产品详情
  • 产品名称:GMP车间装修

  • 产品型号:GMP
  • 产品厂商:YJ
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简单介绍:
GMP车间装修——以有生命微粒的控制为对象 GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性安全认证。 GMP车间装修控制的目的是为了防止因污染或交叉污染等危及产品质量的情况发生。 GMP车间装修的污染控制对象包括尘粒和微生物,空气中的微生物主要附着在尘粒上。
详情介绍:
药品GMP认证管理办法:
申请药品GMP认证的药品生产企业(车间),应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料
1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);
2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);
3、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;
4、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门负责人);
5、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;
6、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;
7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明空气洁净度等级);
8、生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;
9、药品生产企业 (车间) 的关键工序,主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;
10、药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。

公司密切结合GMP车间装修国家政策法规和各行业*新技术,凝聚了一批经验丰富、业务精湛的GMP车间装修专业技术人员,如:从事药品GMP、保健食品GMP、药包材GMP、食品GMP、兽药GMP认证和有关产品申报的**专业人员;从事GMP车间装修的工艺设计、软件编写、技术培训的专业技术人员;从事专业GMP车间装修的工程师,净化工程施工管理的项目经理以及练习有素的专业施工队伍。承担的GMP车间装修工程项目包括:
固体制剂GMP车间      液体制剂GMP车间       无菌注射剂GMP车间
提取GMP车间        体外诊断试剂GMP工程     医疗器械GMP车间
生物疫苗GMP车间      大输液GMP车间        冻干粉针剂GMP车间
生物发酵GMP车间      药包材GMP车间        基因工程GMP净化车间
保健食品GMP净化工程    医疗器械GMP洁净车间     血液制品GMP净化工程
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