产品详情
  • 产品名称:GMP净化车间

  • 产品型号:GMP
  • 产品厂商:YJ
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简单介绍:
公司密切结合国家政策法规和各行业*新技术,凝聚了一批经验丰富、业务精湛的专业技术人员,如:从事药品GMP、保健食品GMP、药包材GMP、食品GMP、兽药GMP认证和有关产品申报的**专业人员;从事GMP净化车间的工艺设计、软件编写、技术培训的专业技术人员;从事专业GMP净化车间设计的工程师,GMP净化车间施工管理的项目经理以及练习有素的专业施工队伍。
详情介绍:
医药领域GMP、FDA、EU GMP硬件环境建设施工
GMP——药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)
药品实施GMP制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是药品监督管理的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。
国家药品监督管理局负责国内药品GMP认证
国家药品监督管理局药品认证管理中心承办药品GMP认证的具体工作
EU GMP——欧盟 GMP 指南
FDA——美国食品药品管理局
EU GMP认证

GMP净化车间——以有生命微粒的控制为对象
应用行业:制药、生物工程、医疗卫生、食品、化妆品、动物实验室、生物学安全实验室等
GMP净化车间认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性安全认证。
国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。
GMP净化车间技术是实施GMP的一个必要条件:
药品生产环境控制的目的是为了防止因污染或交叉污染等危及产品质量的情况发生。
药品生产用GMP净化车间的污染控制对象包括尘粒和微生物,空气中的微生物主要附着在尘粒上。

药品GMP净化车间认证管理办法:
申请药品GMP净化车间认证的药品生产企业(车间),应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料
1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);
2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);
3、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;
4、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门负责人);
5、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;
6、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;
7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明空气洁净度等级);
8、生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;
9、药品生产企业 (车间) 的关键工序,主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;
10、药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。
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