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生物洁净室

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如果您对该产品感兴趣的话,可以 产品名称: 生物洁净室
产品型号: GMP
产品展商: YJ
产品价格: 0.00 元
关注指数:2487
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简单介绍

生物洁净室——以有生命微粒的控制为对象 应用行业:制药、生物工程、医疗卫生、食品、化妆品、动物实验室、生物学安全实验室等 GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性安全认证。 国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。 生物洁净室技术是实施GMP的一个必要条件。

生物洁净室

   的详细介绍

近年来,制药工业、药品包装材料、生物技术、基因工程、保健品、化妆品、医疗器械、医院制剂室、手术室等行业发展速度很快,公司能为此类项目的投资策划、技术咨询、生物洁净室工艺设计及GMP洁净车间的建设和GMP综合改造工程提技术服务及项目施工,并确保通过GMP的现场验收。在生物洁净室设计、施工过程中积累了丰富的经验及良好的客户群体,在已完成的工程项目中,服务质量得到了甲方的一致好评。项目均通过国家主管部门及业主的验收,其中许多项目通过国家GMP认证。
公司密切结合国家政策法规和各行业蕞新技术,凝聚了一批经验丰富、业务精湛的专业技术人员,如:从事药品GMP、生物洁净室、保健食品GMP、药包材GMP、食品GMP、兽药GMP认证和有关产品申报的资深专业人员;从事生物洁净室的工艺设计、软件编写、技术培训的专业技术人员;从事专业净化工程设计的工程师,生物洁净室施工管理的项目经理以及练习有素的专业施工队伍。

生物洁净室设计行业应用:

固体制剂GMP车间,液体制剂GMP车间,无菌注射剂GMP车间,生物洁净室
提取GMP车间,体外诊断试剂GMP工程,医疗器械GMP车间,
生物疫苗GMP车间,大输液GMP车间,冻干粉针剂GMP车间,
生物发酵GMP车间,药包材GMP车间,基因工程生物洁净室,
保健食品GMP净化工程,医疗器械GMP洁净车间,血液制品生物洁净室

药品GMP认证管理办法:
申请药品GMP认证的药品生产企业(车间),应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料
1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);
2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);
3、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;
4、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门负责人);
5、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;
6、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;
7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明空气洁净度等级);
8、生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;
9、药品生产企业 (车间) 的关键工序,主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;
10、药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。

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