产品详情
  • 产品名称:医疗器械GMP净化车间

  • 产品型号:医疗器械GMP净化车间
  • 产品厂商:LK
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简单介绍:
医疗器械GMP净化车间设施设计时必须考虑的三个目标,降低人为差错和防止交叉感染和混杂以及产品质量的保证体系。它是医疗器械GMP验证工作的基础,并决定了以后开展的工作,因此,在医疗器械GMP净化车间设施设计时必须考虑。
详情介绍:
医疗器械GMP净化车间
在新建或改造医疗医疗器械GMP净化车间时首先碰到的就是厂房设施的设计,它是今后验证工作的基础,并决定了以后开展的工作,因此,在医疗器械GMP净化车间设施设计时必须考虑:
一、降低人为差错
二、防止交叉污染和混杂
    交叉污染定义
    混杂定义
    防止交叉污染的主要措施
三、产品质量的保证体系
四、相关阅读
一、降低人为差错的措施
    1、各操作室必须有足够的面积和空间,防止因场地拥挤而造成的操作上的差错。例如:不同产品的包装流水线应予分开或设置屏障,并保持足够的距离。
    2、布局上必须设置能区分检验前与检验后、清洁前与清洁后、合格品与不合格品,不因存放的混乱而造成生产上的差错。
    3、设置称量室
   
按规定称量是*重要的基本操作,以往由于没有称量室,称量设备没有专人保管、校验、维修,称量后没有核对等造成称量差错屡见不鲜。为此,强调设置称量室是非常必要的,同时要求称量室的卫生条件、洁净等级别与生产区一致。
二、防止交叉污染和混杂
交叉污染定义:
   
交叉污染是指通过人流、工具传递、物料传送、空气流动等途径,造成不同产品的成分互相干扰、污染,或是因人、工器具、物料、空气等级不恰当的流向、使洁净级别低的生产区污染物传入洁净级别高的生产区而造成污染。
混杂定义:
    混杂是指因车间平面布局不当及管理不严造成不合格的原料、中间体及半成品误作为合格品继续价格、包装出厂或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤。
防止交叉污染的主要措施:
    1、为防止交叉污染,对进入洁净室的人员和物料要进行净化处理,人流、物流分开。
    2、生产用的原材料为防止污染必须储藏在与其他明显分开的场所。取样和称量时要有防止被污染的设施,其卫生条件、洁净级别与生产区一致。
   
3、工艺过程中产品粉尘、有害物质、易燃易爆的工序及操作时与其他房间或区域之间应保持相对负压,走廊的洁净度应同生产房间相同,这是医疗器械生产企业洁净室不同于其他工艺洁净室的重点方面。
    4、建筑物要求密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,并要设有“三废”处理设施和防止昆虫、动物进入的设施。
    5、医疗器械GMP净化车间的地面、墙壁和顶棚等,要使用发尘量小的建筑材料,并经得起**、清洁和冲洗。目前常用的有彩钢板。
    6、医疗器械GMP净化车间的地面与墙壁的交接处应为弧形,无菌操作区墙面宜成弧形,以便于清洁。
    7、为防止微生物的污染,对*后不能热压**的产品必须在100及无菌室内进行生产。
   
8、洁净室内使用的设备尽量密封,并附有吸尘装置。生产所有的设备、容器具、尤其是产品直接接触的部分必须使用与产品不起化学作用、不吸附的材料。设备的传动部件要密封良好,结构上要防止运转时润滑油、冷却剂对物流的污染。
三、产品质量的保证体系措施
    1、厂址选择:大气含尘量少、自然环境好、离空气污染远、振动、噪声干扰少,从根本上保证医疗器械生产的优良环境。
    2、操作室的设备设施应按工艺流程合理布局,不得使与本岗位无关的人员或物料通过该区域,要尽量分清人流、物流通道。
    3、生产选用的设备与生产批量相适应。
    4、化验室有足够的面积,完善的检验设施和洁净的工作环境,以确保产品质量检验的准确无误。
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