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医疗器械GMP净化车间

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简单介绍

医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写, Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”,或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”,是一种特别注重在生产过程中实施保证产 品标准 质量安全的管理制度。 2010年10月22 日,深圳市食品与药品监督管理局召开了《2010年深圳市医疗器械生产企业监管 工作及“规范”实施动员大会》,为医疗器械行业的第一次大会。我国医疗器械产业发展非常迅速,越来越多的产品进入市场,对医疗器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此,加大监管力度,鼓励先进,淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP,逐步提高准入门槛,在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时,逐步淘汰一批散

医疗器械GMP净化车间

   的详细介绍
GMP标准(药品生产质量管理规范)是为确保药品在规则的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到蕞小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地上、设备、人员和培训、清洁、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“商品生产质量管理规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别重视在生产过程中实施对商品质量与清洁安全的自主性管理制度。
        GMP标准是一套适用于制药、食物等行业的强制性标准,要求公司从原料、人员、设施设备、出产过程、包装运输、质量操控等方面按国家有关法规达到清洁质量要求,构成一套可操作的工作标准协助公司改善公司清洁环境,及时发现生产过程中存在的疑问,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具有良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测体系,保证蕞终产品
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