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无菌室操作规程


GMP文件--无菌室操作规程
1.目的:本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化无菌室操作规程。
2.适用范围:生测实验室
3.责任者:QC主管生测员
4.定义:
5.安全注意事项:严格无菌操作,防止微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。
6.规程 :
6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到10000级,室内温度保持在20-24℃,湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。
6.2.无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染。
6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染,已污染者应停止使用。
6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液,如5%的甲酚溶液,70%的酒精,0.1%的新洁尔灭溶液,等等。
6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁,以保证无菌室的洁净度符合要求。
6.6.需要带入无菌室使用的仪器,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法灭菌。
6.7.工作人员进入无菌室前,必须用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在缓冲间更换专用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手),方可进入无菌室进行操作。
6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
6.9.供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染。检查前,用70%的酒精棉球消毒外表面。
6.10.每次操作过程中,均应做阴性对照,以检查无菌操作的可靠性。
6.11.吸取菌液时,必须用吸耳球吸取,切勿直接用口接触吸管。
6.12.接种针每次使用前后,必须通过火焰灼烧灭菌,待冷却后,方可接种培养物。
6.13.带有菌液的吸管,试管,培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒,24小时后取出冲洗。
6.14.如有菌液洒在桌上或地上,应立即用5%石碳酸溶液或3%的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟,再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时,应立即脱去,高压蒸汽灭菌后洗涤。6.15.凡带有活菌的物品,必须经消毒后,才能在水龙头下冲洗,严禁污染下水道。
6.16.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下,取内径90mm的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml,放至凝固后,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,证明无菌后,取平板3~5个,分别放置工作位置的左中右等处,开盖暴露30分钟后,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落,10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度,应对无菌室进行彻底消毒,直至重复检查合乎要求为止。
7.参照:《药品卫生检验方法》、《中国药品检验标准操作规范》中(无菌检查法)章节、中华人民共和国医药行业标准YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》。
8.分发部门:质量管理部

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