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医药洁净厂房设计中典型问题


医药洁净厂房设计中典型问题剖析

摘要:医药洁净厂房是洁净厂房中的重要分支,依据我国“洁净厂房设计规范”和“医药工业洁净厂房设计规范”的要求,结合实际工作中遇到的一系列问题提出处理的方法和建议,供工程设计、安装、管理的参考。

关键词:药品生产管理规范 污染控制 二次污染 交叉污染 生产环境

医药洁净厂房是洁净厂房中的重要分支,它起步晚,缺乏经验,但发展速度快而为业界人士瞩目。洁净技术在医药行业的广泛应用,已引起广大设计、施工、生产、管理等部门和人员共同关注。鉴于药品生产的特殊要求,医药行业需要借鉴其它行业洁净技术经验,创立医药洁净技术。为此,研究、探讨医药洁净厂房的设计理念、思路,分析、解决它所在的问题,不仅是医药行业,也是从事洁净技术研究人士的共同课题。

设计重点应与GMP宗旨相一致

药品生产离不开厂房设施,厂房设施的设计必须遵循药品生产质量管理的基本准则—GMP。实施CMP的宗旨,是要蕞大限度地减少药品生产过程中的人为差错、污染的交叉污染,确保药品质量的万无一失。因此,医药洁净厂房的设计重点应与CMP宗旨相一致。即放在防止差错和污染上。偏离重点,追求形式是医药洁净厂房设计中的常见病。

设计范围应体现对污染源的全过程全方位控制

由于微粒和微生物主要来自生产环境(空气、水质)、生产设施(厂房、设备、设施)、生产物料(原辅料、包装材料)、生产人员(操作、检验、管理、维护人员)等方面,为对污染源实施全过程全方位控制,医药洁净厂房设计必须体现全面净化概念:厚此薄彼或顾此失彼是医药洁净厂房设计中又一常见病。

设计评审应遵循国家现行有关标准

医药洁净厂房设汁成品除接受建设项目主管部门例行审查外,还要接受地方和国家药品监督部门、认证机构的GMP审查。当企业申请CMP认证时,检查人员还会对建成的厂房再次进行认证检查。检查之多是其它洁净厂房设计所不能相比的。

我国CB/T19000—2000对评审的定义是“为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动”.为此,对医药洁净厂房设计评审,应是对它符合药品生产这个特定目标的适宜性、充分性和有效性的确定。而评审的依据应是有关设计和药品生产的国家规范、标准、规定。众所周所,CMP是管理规范,它只对用于药品生产的厂房、设备和设施提出原则要求,至于如何达到这些要求,就需要相应的技术规范作支撑。
 

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