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新编国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008


新编国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

  GMP是药品生产和质量管理的基本准则,它对药品生产的厂房设施提出了相应要求。工程设计是建设生产厂房设施的先决条件,作为药品生产企业实施GMP的基础,医药工程设计必须率先符合GMP。目前,由国家食品药品监督管理局制订的新版GMP正在征求意见中,据悉,新版GMP将大大提高对无菌生产的要求。
  而由中华人民共和国住房和城乡建设部批准的国家标准GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》(以下简称《医药洁规》)已于2008年11月12日颁发,要求从2009年6月1日起实施。作为该规范的主编,本文作者对《医药洁规》的概念、基本特点进行了分析,意在让与医药工程设计有关的设计、施工、安装、审查等部门和人员了解这一规范的要点。在翘首期待新版GMP的同时,制药企业也要为《医药洁规》的实施做好准备。
  原国家医药管理局发布的《医药工业洁净厂房设计规范(1996)》在思想理念、内容深度和法规时效性等方面,都已不能适应国内外GMP发展的需要,因此也难以成为指导医药工程设计的工程建设法规。《医药洁规》从一个方面体现了国内外GMP的进展和需求,为我国符合GMP要求的医药工程设计提供了法规依据。
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