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无尘室,GMP洁净厂房,体外诊断试剂车间装修工程


无尘室,GMP洁净厂房,体外诊断试剂车间装修工程

GMP的定义:
指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理系。

GMP的基本点:
是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染,以确保药品的质量。

GMP的基本内容:
内容涉及到人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记表、用户意见和不良反应报告等方面。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备;在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的管理制度、完善的验证系统。

 

根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

(一)第三类产品:

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒**品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
 

(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:
 
1.用于蛋白质检测的试剂;
2.用于糖类检测的试剂;
3.用于激素检测的试剂;
4.用于酶类检测的试剂;
5.用于酯类检测的试剂;
6.用于维生素检测的试剂;
7.用于无机离子检测的试剂;
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

 
(三)第一类产品:
 
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

 

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