人才招聘在线留言联系我们简体版繁体版
技术文章

诊断试剂GMP车间设计规划装修


诊断试剂GMP车间设计规划装修

 诊断试剂GMP车间一般实施两级隔离,一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现;二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。二级~四级生物安全实验室应实施两级隔离。一般实验室装备有:超净工作台、生物安全柜、边台或不锈钢操作台、洗涤台等。
    企业应当明确工艺所需的空气净化级别,进入净化车间的空气必须净化。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10,000级环境下进行,与相邻区域保持相对负压,并符合防护规定。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配
    制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节,至少应在100,000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境中进行。
    GMP车间内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。洁净区应当配置空气消毒装置,有平面布置图、编号和使用记录。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。GMP车间应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。
   
产品目录
联系我们
承接:深圳、香港、东莞、惠州、广州、中山、佛山、江门、清远、珠海、顺德、湛江、茂名、梅州、阳江、韶关、潮州、汕头、河源以及湖南、广西、江西、湖北等地净化工程
洁净车间 无尘车间 净化车间 洁净室工程 百级洁净室 GMP净化车间 生物医药GMP净化工程 无尘无菌车间 医疗器械GMP洁净车间 食品厂房规划设计 食品无菌车间 除湿工程
化妆品GMP/FDA净化厂房 医疗器械洁净室 QS认证空气净化工程 实验室洁净装修 恒温恒湿工程 中央空调工程
粤ICP备10233251号-2