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国内医疗器械监管阶段性前行



国内医疗器械监管阶段性前行

回顾我国的医疗器械监督管理大致为三个阶段。第一阶段是供不应求,管理起步的阶段。由于国外势力的经济封锁,可供临床使用的医疗器械无论品种或数量都很有限,国内医疗器械工业生产处于起步阶段。

针对医疗器械数量和品种上的不足。无法满足医疗卫生事业的需求,政府的主要工作是组织生产、开发新产品以解决供不应求的矛盾。

为了解决产品质量问题当时采取的方法是学习苏联的经验,引进了苏联的高斯特标准,依靠标准来引导、约束企业生产合格的医疗器械,是这一阶段医疗器械管理的主要方式。对于企业不执行标准、生产不合格品的行为,政府只能用行政方式给予批评,严重者追究其行政责任。

第二阶段是质量矛盾上升的阶段。依据标准对产品进行评比,给获优质奖企业给予表彰,而生产不合格品企业则通报或社会曝光。

由于处于计划经济体制,在这两个阶段中政府管理主要体现为帮助和指导,政府不仅管企业生产什么、生产多少;还管怎样生产、怎样经营这些本该由企业独立承担责任的事;而产品质量不好,政府也要分担责任。

第三阶段是安全性、有效性摆上日程的阶段。医疗器械市场年均销售额约为36.亿元,医疗机构对专用设备的需求年增长率为20%一27%,医疗器械市场容量一般保持27%的增长幅度。

医疗器械关系到公众身体健康和生命安全。2013年国家食品药品监管总局组建,设立了医疗器械监管司,加强了医疗器械监管工作,在推进法规制度建设、强化日常监管、加强队伍建设、推动社会共治等方面取得了显著成效。

在外资医械不断渗透的同时,国产医疗器械在提供整体解决方案方面上的能力亟待提高。

 

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