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2014年新版《国家重点监管医疗器械目录》


2014年新版《国家重点监管医疗器械目录》

 
一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
 
1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用);
2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用);
3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式);
4.一次性使用静脉输液针;
5.一次性使用静脉留置针;
6.一次性使用真空采血器;
7.一次性使用输血器;
8.一次性使用塑料血袋;
9.一次性使用麻醉穿刺包。
 
二、植入材料和人工器官类医疗器械
 
1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等);
2.脊柱内固定器材;
3.人工关节;
4.人工晶体;
5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架);
6.心脏缺损修补/封堵器械;
7.人工心脏瓣膜;
8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹);
9.组织填充材料(含整形及眼科填充等)。
 
三、同种异体医疗器械
 
四、动物源医疗器械
 
五、计划生育用医疗器械
 
1.宫内节育器;
2.避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)。
 
六、体外循环及血液处理医疗器械
 
1.人工心肺设备辅助装置(含接触血液的管路、滤器等);
2.血液净化用器具(含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械);
3.透析粉、透析液;
4.氧合器;
5.人工心肺设备;
6.血液净化用设备。
 
七、循环系统介入医疗器械
 
1.血管内造影导管;
2.球囊扩张导管;
3.中心静脉导管;
4.外周血管套管;
5.动静脉介入导丝、鞘管;
6.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)。
 
八、高风险体外诊断试剂
 
1.人间传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂。
 
九、其他
 
1.角膜接触镜(含角膜塑形镜);
2.医用可吸收缝线;
3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台);
4.麻醉机/麻醉呼吸机;
5.生命支持用呼吸机;
6.除颤仪;
7.心脏起搏器;
8.医用防护口罩、医用防护服;
9.一次性使用非电驱动式输注泵;
10.电驱动式输注泵。

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