人才招聘在线留言联系我们简体版繁体版
技术文章

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告


国家食品药品监督管理总局

公  告

2014年 第43号


关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

 

  为规范医疗器械注册管理,指导企业做好注册申报工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件1—8),现予公布,自2014年10月1日起施行。

  特此公告。


  附件:1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)
     2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件(格式)
     3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件(格式)
     4.医疗器械注册申报资料要求及说明
     5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明
     6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明
     7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
     8.医疗器械安全有效基本要求清单


                                   国家食品药品监督管理总局
                                      2014年9月5日

产品目录
联系我们
承接:深圳、香港、东莞、惠州、广州、中山、佛山、江门、清远、珠海、顺德、湛江、茂名、梅州、阳江、韶关、潮州、汕头、河源以及湖南、广西、江西、湖北等地净化工程
洁净车间 无尘车间 净化车间 洁净室工程 百级洁净室 GMP净化车间 生物医药GMP净化工程 无尘无菌车间 医疗器械GMP洁净车间 食品厂房规划设计 食品无菌车间 除湿工程
化妆品GMP/FDA净化厂房 医疗器械洁净室 QS认证空气净化工程 实验室洁净装修 恒温恒湿工程 中央空调工程
粤ICP备10233251号-2