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一类医疗器械监管新问题-新医疗器械监管条例


一类医疗器械监管新问题-新医疗器械监管条例


  • 新修订《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起开始施行,其中,对第一类医疗器械实行产品备案管理,不再注册并发给《医疗器械注册证》。这就为医疗器械监管带来新问题。
    [环球医疗资源] 新修订《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起开始施行,依然对医疗器械按照风险程度实行分类管理,但对具体监管方式进行了较大调整。其中,对第一类医疗器械实行产品备案管理,不再注册并发给《医疗器械注册证》。这就为医疗器械监管带来新问题,亟待出台相关解决意见。笔者试举一例加以说明。

处理争议

某地食药监局接到企业打假人员举报称,辖区某药品零售企业销售的一类医疗器械拔罐器是假冒产品,请求查处。根据举报人提供的真假产品对比,执法人员现场检查发现,二者确实存在明显差别,应该是假冒产品。

对于此类案件,以往的做法是对涉案产品取样协查,证实是假冒产品后,按“经营未取得注册证的医疗器械”进行处罚。该产品购进于2014年6月1日以前,案发则在此日期之后,而新《条例》中取消了第一类医疗器械注册,也没有相应的罚则,于是引来不同的观点。

观点一认为,应该根据旧《条例》按照“经营未取得注册证的医疗器械”进行处罚。

观点二认为,应按新《条例》进行处罚。新《条例》中对经营“未取得注册证的第一类医疗器械”没有罚则,因此不能处罚。

观点三认为,应该按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)处理。

观点四认为,对该产品可以先行检验,如果经检验不合格,可以按照新《条例》规定的“经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械”进行处罚。

观点五认为,此案涉及假冒产品,应移交工商部门处理。

本案中行政相对人的违法行为开始于旧法实施期间,结束于新法生效之后,跨越新旧两部法律,在法律适用上容易出现理解偏差。而对该案件适用新旧不同法律,处理的结果差异较大。法律法规适用准确与否,直接关系到处罚的公平公正。如果法律适用不准确,还面临行政复议或行政诉讼败诉的风险。因此,必须准确把握立法精神,正确适用法律条文。

法律适用原则

关于行政处罚的新旧法律适用问题,《行政处罚法》没有明确规定,但《立法法》第84条规定:“法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往,但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作出的特别规定除外。”该条被称为“法不溯及既往”原则,是适用于整个法律体系的基本原则,当然也适用于行政执法。

为保证各级执法单位准确适用新《条例》,国家食品药品监督管理总局5月23日发布《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》,其中规定:医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的,适用修订前的《医疗器械监督管理条例》,但新修订《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订《医疗器械监督管理条例》。上述规定与我国《刑法》适用原则中的“从旧兼从轻”一致。

观点分析

观点一认为应按旧《条例》处理,与国家总局规定及立法精神相违背,显然不正确。

观点二认为无罚则便不处罚,对销售假冒产品的行为不予制止显然不可取。

观点三认为应按《特别规定》处理。国家总局关于贯彻落实《特别规定》的实施意见中的适用原则规定,“对医疗器械监督管理,《特别规定》有规定的,适用《特别规定》,《特别规定》没有规定的,适用《医疗器械监督管理条例》。”如果该行为符合《特别规定》的规定,我们适用该法规没有问题,但国家总局实施意见中对“符合法定要求的产品”有具体规定,即“依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定,生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。”对于经营第一类医疗器械产品,按照新《条例》规定,不需要许可和认证,所以不能算是“有法定要求的产品”,不能适用《特别规定》按“销售不符合法定要求的医疗器械”进行处罚。

观点四认为应该先送检。从医疗器械检验的角度讲,新《条例》较旧《条例》有了进一步完善,以往对检验不合格的医疗器械产品(一次性使用医疗器械除外)没有罚则,新《条例》对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械规定了罚则,弥补了监管空白。但本案中的产品为假冒产品,假冒医疗器械并不一定是伪劣产品,假冒产品经检验也可能合格。如果经检验不合格,可以进行处罚;但如果经检验合格,不但会造成检验资源的浪费,而且会对假冒产品束手无策。

非普通商品也移交工商?

假冒商品是指商品在制造时,逼真地模仿别人的产品外形,或未经授权,对已受知识产权保护的产品进行复制和销售,借以冒充别人的产品。在市场上主要表现为:冒用、伪造他人商标、标志;冒用他人特有的名称、包装、装潢、厂名厂址;冒用优质产品质量认证标志和许可证标识的产品。伪劣商品是指生产、经销的商品,违反了中国现行法律、行政法规的规定,其质量、性能指标达不到中国已发布的国家标准、行业标准及地方标准所规定的要求,甚至是无标生产的产品。

药品和医疗器械也有假冒伪劣商品,只是《药品管理法》中有假药、劣药的分别,而且以法律形式授权药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作;医疗器械也有《条例》规定,有无注册证的、无合格证明的、过期、失效、淘汰的、不符合标准的等多种情形,也以法规的形式明确由药监部门负责。

对假冒伪劣商品的查处,应该是工商行政管理部门的职责。国家工商行政管理总局的主要职责有“按分工查处假冒伪劣等违法行为”,工商行政管理部门可以依据《商标法》、《反不正当竞争法》等法律予以处罚。但医疗器械不是普通商品,正常情况下不属于工商行政管理部门的管辖范围。目前对于第二类、第三类医疗器械的监管,食品药品监管部门有法可依;但对于第一类医疗器械流通领域的监管,食品药品监管部门却感到力不从心。

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