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第二类体外诊断试剂注册延续注册办事指南


第二类体外诊断试剂注册延续注册办事指南
 
2014年10月28日 发布
 

一、法定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 第十五条)

(二)《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号第六条)

二、申请条件

申请第二类体外诊断试剂延续注册的基本条件:

(一)应在体外诊断试剂注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请;

(二)对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行;

(三)对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人应已经在规定期限内完成体外诊断试剂注册证载明事项;

注:注册人申请延续注册的,四川省食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形,不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。

三、申报资料及要求

申请人应根据受理范围的规定提交以下申报资料(一式二份):

(一)申请表(见附件1)

1. 应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;

2.应与体外诊断试剂注册证上对应内容一致(如有体外诊断试剂注册变更文件,申请表中相应内容应填写变更后信息)。

(二)证明性文件

1.企业营业执照副本复印件,且应在有效期内;

2.组织机构代码证复印件,且应在有效期内。

(三)注册人关于产品没有变化的声明;

(四)原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

(五)注册证有效期内产品分析报告,包括:

1.产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。

2.医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

3.在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。

4.产品监督抽验情况(如有)。

5.如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。

6.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

(六)产品检验报告

如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。

(七)符合性声明

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:

1.注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;

2.所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺;

(八)原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。

(九)提交注册申报资料还需同时提交至少应包括以下电子文档:申请表、注册证有效期内产品分析报告等,应为word文档,并且可编辑、修改。

(十)申报资料现场办理者,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》。

(十一)申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录(参见附件2)。

标准要求

1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;

2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;

3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章;

4.申报资料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订),每份材料需装订成册;

5.申报资料中同一项目的填写应一致;

6.对申报资料进行形式审查,保证申报资料的完整、清晰、准确和一致,对已受理的产品应上网公告。

(注:在2014年10月1日前已获准注册的第二类体外诊断试剂,注册证在有效期内继续有效,经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

  延续注册时,注册人按照《办法》规定提交申报资料,同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及蕞小销售单元的标签设计样稿。经审查予以注册的,发放新格式的医疗器械注册证,并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。---食药监械管〔2014〕144号)

四、办理程序

(一)申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

(二)受理

由省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受理。窗口受理工作人员应审查申报项目是否属于本程序受理范围,按照标准查验申报资料,对申报资料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理;对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料;对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》。

办理时限:当场办结。

(三)申报资料移送

受理人员将申报资料整理后,在3个工作日内向省内技术审评机构(四川省食品药品安全监测评审及认证中心)完成申请资料的交接工作

办理时限:3个工作日。

(四)技术审查

技术审评机构根据注册人的申请,对延续注册内容进行审查,确定是否符合延续注册的相关规定。并对第二类体外诊断试剂产品安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见,并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

1.按照技术审评标准对申报资料进行审查,确定申报延续产品符合准予延续要求。

2.对于需要组织外聘专家评审的,应通知申请人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。

注:外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。

3对符合技术审评标准的,出具同意的技术审评意见,填写《医疗器械技术审评报告》(以下简称《审评报告》)。

4对不符合技术审评标准的,提出相应的技术审评意见,通知申请人补充材料,并出具《补充材料通知书》。

5对于修改补充材料后符合技术审评标准的,审查完毕后出具同意的技术审评意见,填写《审评报告》。

6. 对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,在《审评报告》中写明问题和意见,提出不予延续的建议:

(1)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(2)医疗器械强制性标准已经修订,该体外诊断试剂不能达到新要求的;

(3)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

7.完技术审评后,将申报资料、《审评报告》转省局医疗器械监管处进入行政审批。

注:注册人补充材料时间不计算在技术审评时限内,注册人应按照要求将材料一次性补齐;如注册人未能在规定的一年内一次性补齐材料的,终止审查。

办理时限: 60个工作日

(五)行政审批

审核技术审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定;技术审评报告是否完整和规范;技术审评结论是否明确。按照审核标准,提出审核意见。对符合审核标准的,提出准予许可的审核意见,不符合审核标准的,提出不予许可的意见及理由,填写《第二类体外诊断试剂注册审批表》,并说明依据的法律法规条、款、项、目。

对技术审评意见进行确认并签署审批意见。将全部申报资料和《第二类体外诊断试剂注册审批表》转受理窗口制证人员。

办理时限:20个工作日。

(六)制证、送达

受理窗口对准予许可的,按照审批的内容制作《中华人民共和国医疗器械注册证》(含《产品技术要求》、体外诊断试剂产品说明书),加盖四川省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章(多页的需加盖骑缝章),并复印;对不予许可的,按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》,加盖四川省食品药品监督管理局公章。

并通知申请人许可结果,凭《受理通知书》领取核发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(含《产品技术要求》、体外诊断试剂产品说明书)或《不予行政许可决定书》;申请人确认无误后,在《办结通知书》上的签字确认,并领取《中华人民共和国医疗器械注册证》(含《产品技术要求》、体外诊断试剂产品说明书)或《不予行政许可决定书》;

办理时限:10个工作日。

注:1.通知后,申请人超过30个工作日未领取《中华人民共和国医疗器械注册证》(含《产品技术要求》、体外诊断试剂产品说明书)或《不予行政许可决定书》的,省局窗口工作人员将未领名单报省局办公室计算机中心,进行网上公示通知申请人,自公示之日起满10日仍未领取证件的,省局窗口工作人员在《受理通知书》备注栏中说明情况移交省局医疗器械监管处将全部材料整理随卷归档。

2.注册人对四川省食品药品监督管理局作出的不予行政许可决定有异议的,可以自收到不予行政许可决定通知之日起20个工作日内,向四川省食品药品监督管理局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的,四川省食品药品监督管理局不受理其复审申请。

 

五、办理时限

(一)受理资料转交技术审评机构:3个工作日(《体外诊断试剂注册管理办法》第四十三条)

(二)行政审批:20个工作日(《医疗器械监督管理条例》第十三条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十六条)。

(三)技术审评:60个工作日,(《体外诊断试剂注册管理办法》第四十三、四十四、四十五、四十六条)

 

注:

1.需要外聘专家审评,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

2.技术审评过程中需要申请人补正资料的,申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

六、收费依据、收费标准

待定

七、联系方式

联系电话:省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86956301

投诉电话:省政府政务服务中心:(028)8693617986936381

省食品药品监督管理局:(028)8678563986785261

网址:省政府政务服务中心:www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局:www.scfda.gov.cn

注:关于延续注册申请时间

(一)自2015年4月1日起,凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的,食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。申请人应当按照《医疗器械注册管理办法》第五章、《体外诊断试剂注册管理办法》第六章的规定申请注册。

  自2015年4月1日起,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定,逾期未作决定的,视为准予延续。

  (二)2015年4月1日前,延续注册和注册变更可以合并申请,按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。

  自2015年4月1日起,延续注册和注册变更应当分别提出申请,注册变更应当按照《办法》相应要求提交相关资料。

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