人才招聘在线留言联系我们简体版繁体版
技术文章

新修订《医疗器械生产质量管理规范》


新修订《医疗器械生产质量管理规范》的几点体会

□ 上海医疗器械高等专科学校 蒋海洪

2014年底,新修订的《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称医疗器械GMP)发布,今年3月1日起开始实施。原版医疗器械GMP在2011年1月开始实施时,行业内将它称之为医疗器械生产企业的“生死线”,形象地说明了医疗器械GMP对器械生产企业的根本性规范作用及决定性影响。新修订的医疗器械GMP即将实施,笔者就其内容谈几点看法,以帮助监管部门和生产企业贯彻学习。


强化风险管理理念

风险管理是社会各领域中广为应用的管理理念,基于药品以及医疗器械的固有风险,世界各国无一例外均对其实施严格的风险管理。在医疗器械的生产环节,从新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)到紧随其后出台的《医疗器械生产监督管理办法》,再到医疗器械GMP,生产监管的法律规则链已经形成,风险管理也得以贯穿这一监管链条始终。如新修订的《医疗器械监督管理条例》第四条规定,按照产品风险程度对医疗器械实施分类管理。第九条要求注册申请人和备案人提交产品风险分析报告,第十八条规定具有较高风险的第三类医疗器械临床试验活动要得到国家食品药品监督管理总局审批通过。《医疗器械生产监督管理办法》第三十七条直接规定高风险的植入性医疗器械不得委托生产,第五十条规定食品药品监管部门依照风险管理原则,对医疗器械生产实施分类分级管理。在医疗器械GMP中,第四条明确规定了生产企业应该将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程中。由此可见,风险管理在医疗器械法规体系中是一脉相承的。《条例》专设一章,详细规定了医疗器械生产的各项要求,包括生产基本条件、生产备案和许可、生产质量管理体系以及委托生产等事项。《医疗器械生产监督管理办法》作为部门规章,则对以上事项进行了细化,使《条例》规定的各项内容落地生效;而医疗器械GMP规范更“接地气”,对医疗器械的生产“细”分环节、“详”述要求、“严”控质量,进一步把风险管理理念贯彻到底。


加大质量监控力度

质量是产品的生命,医疗器械GMP始终把质量监控作为价值指向。《条例》第二十四条以及《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条,都明确要求医疗器械生产企业必须按照医疗器械GMP的要求,建立质量管理体系并保证其有效运行。由此可见,医疗器械GMP是器械生产企业质量管理体系建立和运行的直接依据。企业只有在生产过程中严格贯彻医疗器械GMP要求,确保产品质量,真正把质量管理体系作为产品进入市场的垫脚石,才能真正在激烈的市场竞争中站稳脚跟。因此,制定和实施医疗器械GMP,既是政府部门对产品质量源头管理思想的强化,又是企业在市场上以产品质量取胜的需要。如果实现了政府和企业的双赢,医疗器械GMP无疑也实现了其价值。


夯实全过程监管

原版医疗器械GMP实施时,注重对ISO13485国际标准的借鉴和吸收,这对缩小我国与发达国家之间质量管理制度的差距发挥了巨大作用。国际先进的医疗器械质量管理体系所体现的诸多理念中,上市前审查和上市后监测并行不悖,并把医疗器械监管的重点从上市前审查向上市后监测转移。在医疗器械GMP出台之前,我国较为注重医疗器械上市前的审查,出台了大量针对上市前审查的规定。随着医疗器械GMP的实施,以产品控制为主的“管产品”逐渐向以过程控制为主的“管过程”过渡。作为上位法的《条例》,其一大特点就是过程管理,不仅力求从医疗器械产品研发设计到召回销毁全过程的监管,而且强调每一具体环节的详细过程监管。医疗器械GMP规定了生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容,内容具体,要求严实,大大夯实了医疗器械生产过程无缝监管的基础。


企业责任更加具体

医疗器械生产企业是产品质量的第一责任人,这一观念已经在整个医疗器械法规体系中得到了强化。《条例》规定了注册申请人、备案人以及生产企业的法律责任,要求这些主体从事医疗器械生产活动必须遵从相关规定,医疗器械GMP明确了企业应履行的义务。较之原版医疗器械GMP规定,此次修订在机构与人员、厂房与设施、设备等方面规定得更为具体,这无疑是对企业责任的进一步强化。根据国家食品药品监督管理总局2014年第15号通告的要求,无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医疗器械GMP规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;2014年10月1日起,新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的,应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求;2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求;2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。由此可见,企业要继续开展医疗器械生产经营活动,唯有不折不扣地贯彻医疗器械GMP规范,且上述时间要求比较紧迫,生产企业应尽快行动起来,比照要求,争取在规定时限内达到医疗器械GMP的要求。


 
产品目录
联系我们
承接:深圳、香港、东莞、惠州、广州、中山、佛山、江门、清远、珠海、顺德、湛江、茂名、梅州、阳江、韶关、潮州、汕头、河源以及湖南、广西、江西、湖北等地净化工程
洁净车间 无尘车间 净化车间 洁净室工程 百级洁净室 GMP净化车间 生物医药GMP净化工程 无尘无菌车间 医疗器械GMP洁净车间 食品厂房规划设计 食品无菌车间 除湿工程
化妆品GMP/FDA净化厂房 医疗器械洁净室 QS认证空气净化工程 实验室洁净装修 恒温恒湿工程 中央空调工程
粤ICP备10233251号-2