产品详情
  • 产品名称:GMP认证咨询

  • 产品型号:GMP
  • 产品厂商:YJ
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简单介绍:
GMP认证咨询: GMP——药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice) 药品实施GMP制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是药品监督管理的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。 国家药品监督管理局药品认证管理中心承办药品GMP认证的具体工作 EU GMP——欧盟 GMP 指南 FDA——美国食品药品管理局 EU GMP认证
详情介绍:
药品GMP认证咨询
申请药品GMP认证的药品生产企业(车间),应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料
1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);
2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);
3、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;
4、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门负责人);
5、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;
6、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;
7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明空气洁净度等级);
8、生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;
9、药品生产企业 (车间) 的关键工序,主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;
10、药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。

公司密切结合国家政策法规和各行业*新技术,凝聚了一批经验丰富、业务精湛的GMP认证咨询专业技术人员,如:从事药品GMP、保健食品GMP、药包材GMP、食品GMP、兽药GMP认证咨询和有关产品申报的**专业人员;从事洁净厂房的工艺设计、软件编写、技术培训的专业技术人员;从事专业净化工程设计的工程师,净化工程施工管理的项目经理以及练习有素的专业施工队伍。
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