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深圳新征程生物技术有限公司体外诊断试剂车间开工建设

日期:2019-04-26 05:47
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摘要:深圳新征程生物技术有限公司体外诊断试剂车间开工建设
《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在**的预防、诊断、**监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性**的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的管理范围。