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医疗器械生产洁净车间技术要求

日期:2019-04-21 08:38
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摘要:

医疗器械生产洁净车间技术要求 

序号

检验项目

技术指标

 

100级

10 000级

100 000级

300 000级

 

1

温度℃

18~28(无特殊要求时)

 

2

湿度%

45~65

 

3

风速m/s

水平层流 ≥0.4 垂直层流 ≥0.3

 

 

 

 

4

换气次数 次/h

≥20

≥15

≥12

 

5

静压差Pa

对不同级别(非)洁净区≥5

 

对室外≥10

 

6

尘埃数 个/m3

≥0.5μm

≤3 500

≤350 000

≤3500 000

≤10 500 000

 

≥5 μm

≤0

≤2 000

≤20 000

≤60 000

 

7

浮游菌数 个/ m3

≤5

100

500

 

8

沉降菌数 个/皿

≤1

≤3

≤10

≤15

 

注:洁净生产车间应在静态条件下检测温度、湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌数或沉降菌数。

 

注意:

1、建议企业在检测之前先清洁要检测洁净的车间,检测时提前30min运行车间风机系统;

2、建议企业提前准备好要检测洁净车间的图纸(盖章),并确认洁净车间的名称、实际面积及房高。