文章详情

体外诊断试剂GMP

日期:2019-04-26 06:10
浏览次数:2149
摘要:


按照中国"医疗器械监督管理条例"、“医疗器械生产质量管理规范”、“体外诊断试剂生产实施细则”、“体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准”、“体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准””、“医疗器械注册管理办法”等医疗器械法规要求,对体外诊断试剂生产企业进行GMP认证辅导和生产许可证、注册证办理,主要工作如下:

 1、企业诊断:按照体外诊断试剂GMP标准和”客户要求开展预审并提出改善和辅导计划。

2、硬件设计和施工改造阶段咨询辅导:设计图纸审核、设备选型及施工安装和验收辅导。

3、软件辅导改善和完成工艺验证及培训:完成各项基础验证和工艺验证、完成软件体系完善与培训。

4、GMP认证和证照注册办理阶段辅导:认证和注册办理申请、迎审准备、参与现场审核和跟进整改、跟进证书到位。