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无菌医疗器械过程所需要的确认

日期:2019-01-24 21:37
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摘要:


无菌医疗器械过程所需要的确认/验证项目具体有如下内容:          
1 厂房验证                            
2 洁净区(室)环境(空调净化系统)验证                  
3 制水(纯化水、注射用水)系统(包括管道、储罐清洗**)验证                  
4 压缩空气系统验证                            
5 注塑成形过程确认                            
6 挤塑成形过程确认                            
7 吹塑成形过程确认                            
8 组件组装(如注射器组装、注射针组装、输液针组装、空过组装、药过组装等)过程确认                            
9 产品组装过程确认                            
10 无菌包装密封过程(全塑封口、纸塑包装)确认              
11 环氧乙烷**过程(包括软件)确认                      
12 产品有效期验证                            
13 人员净化效果(手**)验证                  
14 洁净工作服清洗效果验证
15 洁净车间空气**验证
16 **剂i**效果验证
17 设备、工装、工位器具清洁**验证    
18 产品初始菌和微粒污染验证                            
19 无菌检验方法验证                            
20 微生物限度检验方法验证
21 人手及物体初始菌检验方法的验证
22 产品初始菌和微粒污染检验方法的验证
23 检测设备(如净化工作台、生物安全柜等)验证
24 产品设计转换过程确认
25 洁净区清洁有效期验证
26 末道清洗验证[/sell]