文章详情

广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准-2012修订版

日期:2019-06-19 23:53
浏览次数:856
摘要:
广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准-2012修订版

第四章 质量管理制度
 
第十八条 企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定,动态管理,并建立档案。
第十九条 企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括:
(一)    质量方针;
(二)    质量责任;
(三)    质量裁决流程;
(四)    质量信息管理;
(五)    文件管理及控制;
(六)    部门及岗位职责;
(七)    培训考核及继续教育;
(八)    首营企业审核;
(九)    供应商及采购商审核;
(十)    产品购销;
(十一)        产品验收、仓储、出库复核;
(十二)        记录及档案;票据及凭证;
(十三)        不合格品控制;
(十四)        销后退回产品控制;
(十五)        质量跟踪;
(十六)        质量事故处理;
(17)        医疗器械不佳事件监测管理制度;
   (十八) 医疗器械召回;
   (十九) 医疗器械经营电子监管及上报;
   (二十) 计算机信息系统维护及使用;
   (二十一) 客户信息反馈及处理;
   (二十二) 售后服务情况等内容。
第二十条  企业应有真实完整可追溯的购进验收记录,必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、**批次(如有)、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期(如有)等内容,并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
第二十一条  企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录,必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、**批次(如有)、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期(如有)等内容,并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
第二十二条  企业根据各项制度及记录制定的相关表单至少应包括:
(一)        组织机构图;
(二)        人员花名册;
(三)        人员健康检查登记表;
(四)        人员培训签到表;
(五)        人员考核及继续教育情况表;
(六)        文件使用申请表;
(七)        产品质量信息登记表;
(八)        首营企业资质审核表;
(九)        供应商及采购商资质审查表;
(十)        产品购进验收单;
(十一)            产品出库复核及销售单;
(十二)            设施设备一览表;
(十三)            设施设备使用情况登记表;
(十四)            不合格品处理审批表;
(十五)            销后退回产品登记及处理情况表;
(十六)            不佳事件处理及上报表;
(17)            医疗器械召回情况记录表;
(十八)            医疗器械经营电子监管上报登记表;
(十九)            客户信息反馈表;
(二十)            售后服务情况记录表等。
第二十三条  企业建立的医疗器械经营相关档案至少应包括:
(一)        人力资源;
(二)        人员健康检查;
(三)        培训考核及继续教育;
(四)        供应商及采购商;
(五)        首营企业;
(六)        产品质量信息;
(七)        购进验收记录;
(八)        出库复核及销售记录;
(九)        设施设备;
(十)        不合格品处理;
(十一)            销后退回产品管理;
(十二)            质量事故;
(十三)            医疗器械不佳事件;
(十四)            医疗器械召回;
(十五)            票据及凭证;
(十六)            医疗器械经营电子监管上报;
(17)            客户信息;
(十八)            售后服务记录等内容。
 
第五章 第三方医疗器械现代物流
 
第二十四条  委托有资质的第三方医疗器械现代物流企业配送的经营企业(以下简称委托配送企业),双方应签订明确各自质量责任的医疗器械委托配送协议。
第二十五条 委托配送企业,应将仓库设置于第三方医疗器械现代物流企业物流仓库内,不得另行设置仓库。
第二十六条 委托配送企业,应设置包含质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。
第二十七条 委托配送企业与第三方医疗器械现代物流企业的计算机管理信息系统应链接并兼容,实现双方业务管理与物流管理信息数据的有效、实时、完整的传送和共享。
第二十八条 委托配送企业,应委托本地市内的第三方医疗器械现代物流企业或者在本地市内设置仓库的第三方医疗器械现代物流企业配送,不得跨地市委托。
 
第六章    分类管理
 
第二十九条  根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》,按照医疗器械产品风险与属性,在经营环节,将医疗器械产品划分以下类别管理:
A类(一次性无菌及医用耗材类):6815、6863、类6864、6865(B类除外)、6866。
B类(植入、介入等高风险产品类):类6804、6821-1、6821-2、类6821-3、类6822(F类除外)、6845、类6846、类6864、6865-3、6877。
C类(普通医疗设备类):6821(B类除外)、类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。
D类(大型医疗设备类):6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。
E类(验配类):角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及其护理用液。
F类(一般医疗器械类):除A-E类以外,《医疗器械分类目录》(2002版)中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的类医疗器械。
第三十条  经营范围含A类医疗器械的,应符合如下要求:
仓库实际使用面积不少于200平方米。
第三十一条  经营范围含B类医疗器械的,应符合如下要求:
(一)企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
(二)质量管理人应具备以下条件:
1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称;
2.具有5年以上医疗机构相关工作经验。
(三)不得委托第三方医疗器械现代物流配送。
(四)应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续,其计算机管理信息系统应实时、真实、完整、准确的上报其经营的B类医疗器械经营信息。
(五)如为生产厂商直接代理,则必须取得医疗器械生产企业委托授权书。如非生产厂商直接代理,则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议。
(六)建立风险管理制度,强化质量跟踪管理制度、质量事故及不佳事件处理管理制度、记录及档案管理制度、票据及凭证管理制度,确保上市后的B类医疗器械可追溯,并做好相关不佳事件的收集分析。
第三十二条  经营范围含C类医疗器械的,应符合如下要求:
(一) 企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称;
(二)质量管理人应具备以下条件:
1.具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称;
2.具有2年以上医疗器械相关专业工作经验。
第三十三条  经营范围含D类医疗器械的,同C类要求。经营范围仅含D类医疗器械的(专营),可不设置仓库,其它同C类要求。
第三十四条  经营范围含E类医疗器械的,应符合如下要求:
(一)应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员;
(二)应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。
第三十五条 经营范围含B、C、E、F类中一个或多个的,其仓库实际使用面积不少于40平方米。
 
第九章 附 则
 
第三十六条 本标准的第四条-第二十三条为通用要求,“第三方医疗器械现代物流”和“分类管理”中各款为专用要求。
检查验收时,通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有1条以上不符合要求的,判定为验收不合格。
第三十七条 名词解释:
(一)医疗器械相关专业:指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
(二)临床医学专业:指临床医学(含医疗专业)、中医学、中西医结合专业。
(三)第三方医疗器械现代物流企业:指建立在医疗器械供应链架构下,以计算机网络技术为依托,以现代物流设施设备为基础,为医疗器械生产、经营企业提供方便、快捷、规范的医疗器械物流综合服务平台的企业。
(四)首营企业:指企业购进医疗器械时,与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
第三十八条 本标准执行条款“就高不就低”原则,例如:
同时经营A、B类的,仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。
同时经营C、D类且不委托配送的,仓库需40平方米。
同时经营全部类别的,仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
依此类推。
第三十九条 本标准及附录A所述以上,包含本数。
第四十条 委托配送企业《医疗器械经营企业许可证》中的仓库地址以第三方医疗器械现代物流企业仓库表述,如“***公司物流仓库”。专营D类企业《医疗器械经营企业许可证》中的仓库地址表述同其注册地址。
第四十一条 本标准自2012年 月 日起实施,《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007修订版)》自本标准实施之日起废止。
第四十二条  本标准由广东省食品药品监督管理局负责解释。