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体外诊断试剂注册>关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知

日期:2019-01-24 20:43
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摘要:
体外诊断试剂注册>关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知

一、行政许可项目名称:二类医疗器械产品(体外诊断试剂)注册证核发(首次注册)

二、行政许可内容:二类医疗器械产品(体外诊断试剂)注册证核发(首次注册)

三、设定行政许可的法律依据:

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械注册管理办法》

3、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》

四、行政许可数量及方式:无

五、行政许可条件:

1、申报注册的产品已经列入《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中属第二类管理的品种,申请人对其生产的未在中国境内上市销售的产品。

2、申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售的产品。

3、符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中属第六十六条款内容的产品。

4、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照和医疗器械生产企业许可证,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。

5、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理(含体外诊断试剂注册管理)的法律、法规、规章和技术要求。

六、申请材料目录:

资料编号1、境内体外诊断试剂注册申请表;

资料编号2、证明性文件;

资料编号3、综述资料;

资料编号4、产品说明书;

资料编号5、拟定产品标准及编制说明;

资料编号6、注册检测报告原件;

资料编号7、分析性能评估资料;

资料编号8、参考值(范围)确定资料;

资料编号9、稳定性研究资料;

资料编号10、临床试验资料原件及临床试验资料自查表;

资料编号11、生产及自检记录复印件;

资资料编号12、包装、标签样稿;

资料编号13、质量管理体系考核报告

资料编号14、提交材料真实性声明;

七、申请材料要求:

申报资料的一般要求:

1、注册申报资料应当装订成册。

2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“申报资料的具体要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔,并标明资料项目编号。

3、申报资料一式一份(申请表、产品标准和产品说明书一式二份,其中一份另附,无需与整套申请材料一并装订)。

4、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印,内容完整、清晰、不得涂改,并加盖公章或法定代表人签字。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。

5、申报资料的复印件应当清晰,并与原件一致;如提供材料属复印件的,均须提供原件核对,原件经核对后退回。

6、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称,应当标注。

7、申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的应当同时提供原文。

8、申报资料受理后,当《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十三条规定的情形发生时,申请人应当及时提交补充申请,其他情况不得自行补充资料。

9、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。

10、以下注册申报资料还需同时提交电子文档(光盘或U盘):

(1)申请表;

(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

(3)在有效期内。

3、产品技术报告

应加盖生产企业公章。

4、安全风险分析报告

5、产品标准

(1)标准文本,应加盖生产企业公章;

(2)综述资料的摘要,其中:产品预期用途(500字以内)、产品描述(200字以内)、有关生物安全性的说明(100字以内)、产品主要研究结果的总结和评价(200字以内)及其他(200字以内);

(3)拟订产品标准及编制说明;

(4)产品说明书。

以上电子文档除申请表外,其余均应为WORD文档,并且可编辑、修改。

注:企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。