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医疗器械无菌车间|GMP厂房的具体要求

日期:2019-02-18 13:44
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摘要:

医疗器械无菌车间|GMP厂房的具体要求

 

A、GMP药品生产环境应整洁,厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染,生产、行政、生活和辅助总体布局应合理,不得互相妨碍。
B、GMP厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。
C、洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易**的卫生工具,其存放地点是否易对产品造成污染。
D、不同洁净室(区)的洁净工具是否跨区使用。
1、不同洁净级别区应设相应的洁净间,洁净用具不得跨区使用。
2、10,000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间,此区域的洁净用具在完成清洁后,应送出该区清洁、**或**,然后存放于洁具间备用,以减少对无菌操作区的污染。
3、 10,000级非无菌操作间(俗称万级辅助区)及其他低要求级别区,可根据实际需要设置地漏及水池,也可设清洗间,这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。
E、洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和**。
F、洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚及便于清洁。
L、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料(通过货淋室)、人员(通过风淋室)、应*大限度地减少洁净区与非洁净区交叉污染。