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化妝品凈化工程-無塵室技術解決方案


化妝品凈化工程-無塵室技術解決方案
化妝品生產過程中產生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產品必須使用單獨生產無塵車間。

    制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車間凈高不得小于2.5米。

    生產無塵車間地面應當平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水,便于清潔消毒。需要清洗的工作區地面應當有坡度,不積水,在蕞低處設置潔凈地漏。采用空氣凈化裝置的生產車間,其進風口應當遠離排風口,進風口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源。采用紫外線消毒的,紫外線消毒燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設置,離地2.0米吊裝。

    生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米。

    含菌空氣在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環節極易對產品造成二次污染。按照新版《化妝品生產企業衛生規范》要求:生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米,同時,半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區必須有空氣凈化或者空氣消毒設施。

 化妝品無塵室參數要求:

    換氣次數:十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;百級操作臺斷面風速0.25-0.35m/s。                       

    壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa。             

    溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;

    相對濕度:45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風補充量:總送風量的20%-30%;        

    照度:≥300Lux。

 

等數ISO空氣潔凈

大于或等于表中粒徑的蕞大濃度限值(P/m -空氣)

潔凈等級美國聯邦209E

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

ISO Class1

10

2

 

 

 

 

 

ISO Class2

100

24

10

4

 

 

 

ISO Class3

1000

237

102

35

8

 

1

ISO Class4

10000

2370

1020

352

83

 

10

ISO Class5

100000

23700

10200

3520

832

29

100

ISO Class6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

1000

ISO Class7

 

 

 

352000

83200

2930

10000

ISO Class8

 

 

 

3520000

832000

29300

100000

ISO Class9

 

 

 

35200000

8320000

293000

300000

 

化妝品無塵車間與設施要求:

    企業生產環境是否整潔,廠區地面,路面及運輸等是否對化妝品生產造成污染.

    生產區是否遠離污染源.生產所需的動力,"三廢"處理等輔助設施是否對生產環境造成污染.

    廠房是否按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級設置功能間,并合理布局.

    原料預處理,稱量,配制,包裝材料和容器的清潔消毒,半成品儲存,分裝,成品包裝等工序是否分開設置.

    生產過程中易產生粉塵或者使用有害,易燃易爆原料的產品是否使用單獨的生產車間和專用生產設備,是否具備相應的衛生,安全措施 .

    廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設施.

    生產區地面是否平整,耐磨,防滑,無毒,不滲水,不積水,便于清潔和消毒.

    車間四壁及頂棚是否易于清洗和消毒.是否有適宜的防水層高度.

    生產區是否有良好的通風設施和消毒設施.進入生產區的新風是否經過過濾處理措施.

    進入無塵室(區)的空氣是否經過凈化處理.

    進入潔凈區的人員和物料是否分別經過緩沖進入或者送入無塵室(區).

    除衛生部化妝品檢驗規定中不需微生物項目檢查的產品類別及其他特殊情況外,化妝品生產的制作,半成品儲存,分裝,成形,內包材及清潔容器具的蕞后一次精洗,儲存是否在無塵(區)進行.

  無塵室(區)的溫度和相對濕度是否與化妝品生產工藝要求相適應,無特殊要求時,溫度是否控制在18-26℃,相對濕度是否控制在45%-65%.

    無塵室(區)的窗戶,頂棚及進入室內的管道,風口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.

    無塵室(區)的內表面是否平整光滑,無裂縫,接口嚴密,無顆粒物脫落,耐受清洗和消毒.

    無塵室(區)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施,便于清潔.

    生產區內是否使用無脫落物,易清洗,易消毒的衛生工具,其存放地點是否對物料,半成品,成品造成污染,并限定使用區域.

    生產區是否有與生產規模相適應的面積和空間.

    更衣室,休息室,浴室及廁所的設置是否對生產區產生不良影響.

    儲存區是否有與生產規模相適應的面積和空間.

    車間內儲存區物料,半成品,待驗成品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施.

    生產區內各種管道,燈具,風口等公用設施是否易于清潔.

    生產區的照度與生產要求是否相適應,廠房是否有應急照明設施.無塵室(區)的照度是否達到300勒克斯.

    空氣凈化系統及生產區的通風系統是否按規定清潔,維修,保養并作記錄.

    無塵室(區)的窗戶,頂棚及進入室內的管道,風口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.

    化妝品生產中易產生蒸汽的操作區是否有良好的除濕,排風,降溫等設施.

    生產區的水池,地漏是否對產品產生污染. 

    生產區的人員和物料出入,是否設置專用通道.

    無塵區與一般生產區之間是否設置緩沖設施.

    易產生粉塵的生產操作如粉碎,混合,篩選等是否配備有效的除塵,排風設施.

    與產品直接接觸的干燥用空氣,壓縮空氣和惰性氣體是否經過處理,符合生產要求.

    倉儲區是否安裝照明和通風,防鼠,防蟲等設施,是否設置溫度,濕度監控設施.

    稱量室或備料室是否與生產要求相適應,必要時是否設捕塵設施.

    檢驗室,留樣觀察室是否與生產區分開.

    微生物檢驗室是否單獨設置,是否有超潔凈工作臺.

    有特殊要求的儀器設備是否安放在專門的儀器室內,是否有防止靜電,震動,潮濕或其它外界因素影響的設施.

化妝品工廠衛生管理要求:

    企業是否有防止污染的衛生措施和各項衛生管理制度.

    是否由專人負責衛生管理.

    是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規程,內容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.

    是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規程,內容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.

    是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規程,內容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.

    生產區是否存放非生產物品.

    每一階段生產完成后,廢棄物是否及時處理.

    生產區是否定期消毒.

    消毒劑是否對設備,物料和產品產生污染.

    潔凈室的空氣是否定期監測,空氣監測結果是否記錄存檔.

    潔凈工作服的選材是否與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致,并不得混用.潔凈工作服的質地是否光滑,不產生靜電,不脫落纖維和顆粒物.

    潔凈工作服和一般生產區工作服是否分別清洗,整理,必要時是否消毒或滅菌. 

    已清洗的潔凈工作服是否規定使用期限.

    生產區是否限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入,對臨時外來人員是否進行指導和監督.

    進入無塵室(區)的人員是否按程序進入,是否化妝和佩帶飾物,是否裸手直接接觸半成品,成品內容物.

    生產人員是否有健康檔案,直接接觸半成品,成品的生產人員是否每年至少體檢一次.

傳染病,皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸產品的生產.

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